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Un ensayo clínico para valorar el efecto de un tratamiento en pacientes con mieloma múltiple candidatos a trasplante y reducir el riesgo de recaídas
Un ensayo clínico para valorar el efecto de un tratamiento en pacientes con mieloma múltiple candidatos a trasplante y reducir el riesgo de recaídas
Con una perspectiva basada en la búsqueda de la curación, nuestro estudio evaluará la eficacia de dos intervenciones terapéuticas en pacientes diagnosticados con mieloma múltiple. Con base en la evidencia de estudios anteriores, consideramos que extender la duración (aumentar el número de ciclos) de una terapia en la que se utilizan tres fármacos (bortezomib, Lenalidomida y dexametasona) llamada VRD e incluir una intervención de rescate temprana en caso de recaída proporcionará una eficacia, probablemente superior, con un costo mucho más asequible.
Los objetivos principales son las tasas de Enfermedad Mínima Residual (EMR), es decir, la detección de los ''restos del tumor'' que quedan después del tratamiento que no son fácilmente detectables y pueden provocar una recaída. Queremos evaluarla cuando extendemos el número de ciclos de tratamiento con VRD (terapia extendida) y también después de las intervenciones de rescate temprano frente a casos control que recibem los tratamientos estándar.
Se realizará un seguimiento de dos grupos de pacientes durante 22 meses en un estudio en el que los principales evaluadores de los resultados de los parámetros biológicos no sabrán qué terapia recibieron los pacientes. Se espera que después del trasplante, con la terapia extendida, un 50% más de pacientes no muestren Enfermedad Mínima Residual, es decir, que no queden restos del tumor, mientras que con la terapia estándar solo un 15% lo hará. Reclutar a todos los participantes del estudio requerirá 2 años. Los resultados de este estudio es posible que mejoren la efectividad de los tratamientos, supervivencia libre de progresión y supervivencia actuales en cuyo caso constituirían una nueva forma de tratar la enfermedad.